就在馬斯克因“宏圖計劃”無法引發市場共鳴丟掉世界首富位置之際，他麾下的腦機公司Neuralink也因人體實驗遭FDA否決成為焦點。
據媒體援引7名曾在或正在Neuralink工作的員工報道稱，公司曾經在2022年初向FDA提出人體實驗申請，FDA拒絕批準并提出了許多非常合理且短期難以解決的擔憂。
簡要解釋一下，Neuralink正在努力研發的“腦機接口”，就是將芯片植入大腦，通過無線傳輸腦電波數據，使得大腦和電腦之間獲得傳輸數據的能力。為此，該公司還開發了形似縫紉機的腦機植入設備。目前公司已經展示過讀取豬腦信號，和令猴子打“意念乒乓”的能力。
馬斯克曾經表示，腦機接口的第一款產品，將旨在幫助癱瘓人群重新恢復活動能力。雖然馬斯克曾多次預期很快就能獲得人體實驗批準，但實際情況卻棘手很多。
據悉，監管部門在否決申請時，提出了一系列公司必須解決的問題。例如設備使用鋰電池的安全性、植入的細絲與大腦其他部分錯誤結合的可能性，以及如何在不損傷腦組織的情況下取出設備。
雖然馬斯克在去年11月底曾公開預期“2023年春天”能拿到監管批文，但多名受訪員工并不認為Neuralink能夠快速解決這些疑問。
雖然新型醫療設備初次申請被拒并不是稀罕事，但這也意味著留給Neuralink的時間已經不多了。FDA曾經披露過，醫療設備申請人體實驗的初次通過率大概是三分之二，加上二次申請的通過率上升至85%。但如果三次申請都未能獲批，大多數企業就會放棄投入。隨后企業還需要進行至少兩輪人體實驗，才能向FDA申請上市。
對于Neuralink來說，要獲得監管點頭還有一個關鍵的障礙——馬斯克締造的公司文化。知情人士表示，馬斯克希望Neuralink像特斯拉一樣，以非常快的速度把突破性產品推向市場。這名前員工表示：“他無法理解這不是一輛車，這是人的大腦，而不是玩具” 。
在電動車、火箭領域，馬斯克通常會為重大突破設定極為嚴苛的時間表(通常達不到)，但這種思維在創造一個必須在活人身上做實驗的機器時，反而成了缺點。舉例而言，就在馬斯克公開表示要讓癱瘓人群“活蹦亂跳”的同時，公司工程副總裁D.J. Seo表示，短期的目標是讓癱瘓人群通過意念打字進行交流，完全恢復行動能力，以及讓盲人復明只能作為長期目標。馬斯克的這種性格，也會令監管機構對于Neuralink的產品更加謹慎。
在接受采訪時，FDA拒絕對商業公司的項目展開評論。不過FDA產品評估和質量辦公室的副主任Owen Faris表示，FDA會在審批大腦植入物時保持非常高的標準，創新和安全并不是非此即彼的情況。
更不利的是，Neuralink在去年底還被曝出“為趕進度殘忍對待實驗對象”的丑聞。報道稱美國農業部正在調查這一問題，同時美國交通部也在調查公司“運輸從猴腦上摘下、未經消毒且帶有病原體的芯片”。
值得一提的是，美國國立衛生研究院目前也有大腦研究項目，向相關行業公司提供資金，以及如何獲得FDA批準及上市的建議。該項目曾接觸過Neuralink，但遭到一口回絕。
據悉，馬斯克對Neuralink的高層表示，接受國立衛生研究院的資金，會帶來他們不希望看到的公眾監督，還有一系列官僚系統的阻礙。
